药品生产质量管理规范(doc 21页)

药品生产质量管理规范目录：
一、总 则
二、无菌药品
三、非无菌药品
四、原料药
五、生物制品
六、放射性药品
七、中药制剂

 

药品生产质量管理规范内容摘要：
 1. 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
    （1）最终灭菌药品：
    100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升)的灌封;
    10,000级:注射剂的稀配、滤过；
        小容量注射剂的灌封；
        直接接触药品的包装材料的最终处理。
    100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
    （2）非最终灭菌药品：
    100级或10,000级背景下局部100级：
    灌装前不需除菌滤过的药液配剂；
    注射剂的灌封、分装和压塞；
    直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
    10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
    100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
    （3）其它无菌药品：
    10,000级：供角腊创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
2. 灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
3. 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4. 直接接触药品的包装材料不得回收使用。
5. 批的划分原则：
    （1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
    （2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。

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