ISO13485:2003医疗器械行业质量管理体系讲义(ppt 107页)

ISO13485:2003医疗器械行业质量管理体系讲义目录：
一、质量管理体系认证标准
二、八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
三、ISO 9000:2000中的重要术语

ISO13485:2003医疗器械行业质量管理体系讲义内容简介：
如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织必须符合的要求。
“适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适当”的理由（应以文件的形式提出）。
医疗器械  medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
―----支持或维持生命；
―----妊娠控制；
----医疗器械的消毒；
----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。