某医疗科技企业医疗器械质量管理制度(DOC 22页)

1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、库房贮存、出入库管理的规定；
6、销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、购货者资格审核规定；
16、医疗器械追踪溯源规定；
17、质量管理制度执行情况考核的规定；
18、质量管理自查规定。

质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医
疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器
械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提
供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并
标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企
业质量认证情况的有关证明。

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