医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度(DOC 31页)

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；
（一）文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，
并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见
。修改文件再按新文件制定程序执行。
（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；
（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，
并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。
如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，
同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。
（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、
审核人审核签字后，报总经理批准。
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或
《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或
《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
..............................