定性免疫学检验的性能验证与质量控制培训教材(PPT 46页)

CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
在临床免疫学检验领域的应用说明：
检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行验证，
至少应包括：检出限、符合率（采用国家标准血清盘或临床诊
断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比对），
精密度（包括重复性和批间精密度）；并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性的结果时该分析物的浓度。
对特定试剂， C50一旦确定，是恒定不变的。
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