品质管理系统培训教材（PPT 116页)

ISO9001:2000標準架構
條文
1適用範圍(Scope)
2參考標準(Normativereference)
3辭彙與定義(Termsanddefinitions)
4品質管理系統(Qualitymanagementsystem)
5管理責任(Managementresponsibility)
6資源管理(Resourcemanagement)
7產品實現(Productrealization)
8量測、分析及改善(Measurement,analysis
andimprovement)
ISO9001:2000新版標準
0.1概述
本標準闡述品質管理系統要求事項
本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求
能力之依據
本標準目的並非隱含要品質管理系統一致
組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結
構
產品(或服務)技術要求的補充標準
0.2流程方式
任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為“流程”
組織的功能是鑑別及管理許多相互聯接相關之流程
組織內系統化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這
些流程的互動可稱為以“流程方式”管理
標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為
改進之鑑別、管理及機會做準備
下圖為完整之QMS過程模型，並顯示流程間之互動
關係
此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中
0.3與ISO9004之關係
ISO9001與ISO9004為相同標題的品質管理系統標準
兩者範圍不同，但有相同架構
ISO9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引
ISO9004:2000不做驗證使用
0.4與其他管理系統的相容性
分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複
與衝突，如與ISO14001:1996相容
不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理
本標準允許組織調整或整合相關管理要求
依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理
系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合
本標準要求
1.適用範圍(Scope)
1.1概述(General)
本國際標準規定一個組職的品質管理系統:
a.需展現其能力以持續提供滿足顧客及適用法規要求的產品
b.藉系統的有效運作,包括系統中持續改善之諸流程,
及符合顧客與適用法規要求的保証,以提高顧客滿意為目的
注:本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產品
1.2適用性(Application)
減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力
QMS排除之條款僅限條款7“產品實現”
排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2)
排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對
法規要求亦然)
2.0參考標準
ISO9000:2000
品質管理系統-基礎與辭彙
主要內容為ISO9001名解釋與品質管
理原則簡介
3.名辭及定義(Termsanddefinitions)
供應商組織客戶(顧客)
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