原料药中杂质的控制与案例分析(ppt 110页)

主要内容
原料药中杂质的控制与案例分析
杂质质控理念的变迁
原料药杂质控制的相关法规
对新原料药中的杂质如何进行阐述？
杂质的分类
基本术语
新药原料药的杂质限度
研究报告中对有机杂质的基本要求
头孢噻肟钠（Cefotaxime Sodium）杂质的控制
头孢菌素的各种可能的降解反应类型
基于降解反应的杂质分析
杂质谱分析
杂质控制方法
杂质分析方法的选择
药品质控RP-HPLC方法
新方法
HPCE分析-内酰胺抗生素杂质谱最佳分离模式的选择
MEKC与HPLC测定头孢菌素有关物质的互补性分析
HPLC与HPTLC分析庆大霉素的比较
基于实验设计理念的HPLC方法优化理论
洛伐他定和辛伐他定有关物质HPLC分析方法的优化
基于QbD理念的杂质控制策略
阿奇霉素的合成途经
采用有效的方法证明杂质不存在，而不是陈述杂质不存在！
-内酰胺抗生素聚合物的控制
SephadexG-10凝胶色谱系统典型分离图
高效凝胶色谱系统
高效疏水凝胶色谱系统
-内酰胺抗生素聚合物杂质分析
头孢噻肟钠聚合物分析
HPLC反相色谱系统控制高分子杂质
盐酸头孢替安聚合物分析方法的比较

国内新药研发中对有关物质控制的误区
如何确定微量杂质的结构？
鉴定未知同系物结构的策略－1
鉴定未知降解杂质结构的策略－2
确定未知杂质的策略－3
微量组分的毒性评价
毒性快速评价平台
雌二醇对斑马鱼胚胎的心脏毒性
斑马鱼作为药物耳毒性检测模型
头孢西酮钠杂质限度的评估
如何对杂质限度进行评估？
头孢西酮钠毒性功能基团分析
MMTD结构是头孢西酮的主要毒性功能基团
MMTD是主要毒性杂质

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