医疗器械监管及稽查实务专业培训(ppt 41页)

医疗器械监管及稽查实务专业培训目录：
第一部分：医疗器械监管的法规规章体系
一、《医疗器械监督管理条例》的实施及重要意义
二、目前医疗器械监督管理法规规章体系
三、有关《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
第二部分：基本概念和术语
（一）医疗器械
（二）医疗器械的分类管理
（三）医疗器械生产产品注册制度进口医疗器械注册
（四）注册号编排方式
（五）医疗器械标准
（六）医疗器械生产企业许可证及变更
（七）医疗器械经营企业许可证及变更
（八）一类医疗器械生产经营企业的开办
（九）一次使用无菌医疗器械
（十）部分不经许可即可经营的二类医疗器械

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