药物分析(doc 10页)

药品（质量）标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准分为三级：国家药典（中国药典）、部标准（卫生部药品标准）和地方标准（各省、直辖市、自治区药品标准）。
制订药品质量标准的原则：
1、从人民健康需要出发，坚持质量第一的观点；
2、同一品种新药原则上只能制订一个部级标准，并有二年试行期，期满后修订转为正式标准；
3、后申报的标准必须达到已申报的标准水平；若比已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订；
4、同时申报新药的，要统一标准，按其中高的标准制订，若因生产水平及工艺条件不同造成杂质项目检查有不同者，可将杂质检查项目共存；
5、从药品的生理效用和临床应用的方法合理性来制订。  总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
制订药品质量标准的基础：
一、查阅文献和新药命名：首先要查阅大量的文献，查阅其化学名、俗称、英文名及中文名；其次要介绍药品的研制过程，简略说明实验室研究与临床试验的时间、机构和试验结论。国外已生产的，要介绍最早上市的国家（或厂家）和时间。
二、新药化学结构或处方的确定：通过各种方法（试验数据、图谱、图谱的解析、有关文献资料）确证化学结构或组份，并注意可能存在的各种异构体。在有些情况下要规定无效异构体的限度。处方要效果更优，不良反应更小。
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