新版GMP对制药行业提升的影响(ppt 37页)

新版GMP对制药行业提升的影响目录：
一、新版GMP的渊源
二、新版GMP的主要变化分析
三、对制药企业的微观影响分析
四、对制药企业的宏观影响分析

 

新版GMP对制药行业提升的影响内容提要：
    基本修订思路新版GMP基本要求原则采用欧盟文本；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准；中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分。
    引入质量保证与质量控制的概念明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的基本要求引入了质量风险管理的理念，与ICH Q9接轨关键人员的设置企业负责人、质量受权人、质量管理负责人以及生产管理负责人明确企业负责人的职责关键人员的资质与职责的明确资质条件的细化：学历、经验和培训职责的细化：各自职责与共同职责。
    增加了厂房与设施的基本原则最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错针对性规定不同区域的基本要求生产区共用厂房、设施、设备的限制仓储区、质量控制区和辅助区的特定要求洁净区的设计原则的变化洁净等级划分的变化，引入A、B、C、D级标准洁净区温湿度与所进行的药品生产操作相适应不同洁净等级区域压差5Pa→10Pa扑尘装置硬性规定的取消。
    人员成本分析人员质量与数量的增加。尤其对于质量管理控制人员，目前业内比率平均约为5% ，距国际平均15%的水平相去甚远，因此每个企业的质量管控人员平均至少增加1倍。此外，质量管控人员的水平也需大幅提升，培训成本的增加不容小视，尤其新版GMP的实施必将导致大范围、各层次的人员培训。
    人员成本估算人员质量与数量的增加必然导致人员平均成本和人员总成本的增加；其中最为主要变化的是质量管控人员，随着新版GMP对其要求的大幅提升，其人员平均成本需上浮30%-100%；如果质量管控人员的数量增加100%，那人员总成本需为原有的260%-400%；关于培训成本，专业培训班为2000-4000/人/次，企业培训视内容、时间以及专家而定。

 

 

 

 

 

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