化学药品、中药药理毒理申报的撰写简介(ppt 164页)

化学药品、中药药理毒理申报的撰写简介目录:
一、概述
二、国际申报资料要求简介
三、国内申报资料的基本要求
四、应注意的问题

 

 

化学药品、中药药理毒理申报的撰写简介内容简介:
    概 述
    受试药物特征简介
    药理毒理特征简述
    结合各试验结果
    对临床适应证、试验方案以及
    临床应注意的问题提出建议
资料排序原则:
试验类型排序  体外试验/体内试验
相同类型的试验排序可归类按不同种属、给药途径和给药时间
  最短的顺序排列不同动物种属排序
  小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/
  非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类
给药途径排序
  人拟用途径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/
  吸入/局部/其他
     主要内容-  国内申报资料的基本要求 :
 结果与分析
- 实测数据（文字/表格）、数据处理、统计方法及结果
- 病理检查描述与病理照片
- 死亡原因分析或毒性反应分析
 评价与结论
- 疗效特点、量效/时效关系、机制等
- 全身或局部毒性反应及靶器官
- 中毒的严重程度及可逆性
- 无毒/中毒/安全剂量范围
- 评价异常发现与药物之间的相关性
- 对临床使用的建议和注意事项
- 有关试验中的特别说明
参考文献（主要文献原文及译文）
实验日期、单位地址、试验者（职称）、联系人、电话等
  

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