EMA药品注册技术培训课件(DOC 30页)

1审批程序开始
1.1欧盟概况
1.2.1欧盟的医药管理法规
1.2.2.1药品审评程序
1.2.2.2检查制度
1.2.2.3《欧洲药典》
1.2.2.4药品流通监管制度
1.2.2.5药品说明书、标签和广告制度
1.2.2.6药品安全的持续监控制度
1.2.2欧盟药品监管制度
1.2.3.1欧盟委员会企业理事总会
1.2.3.2欧洲药品管理局
1.2.3.3欧洲药品质量管理局
1.2.3.4欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能
1.2.3欧盟的医药管理机构及其职能
1.2欧盟的医药管理制度及机构
1.3欧盟药品注册制度
1.3.1完整注册申请
1.3.1.1全套资料申请
1.3.1.2固有应用药品的申请
1.3.1.3固定组方的药品申请
1.3.2简化注册申请
1.3.2.1原研药品具备的条件
1.3.2.2原创药品的市场状态
1.3.2.3简化申请的途径
1.3.2.4简化申请的时机
1.3.2.5"本质上相似"是简化申请的基础
1.4欧盟药品审批程序
1.4.1集中程序
1.4.1.1集中程序审批药品的类别
1.4.1.2集中程序流程
1.4.2非集中程序
1.4.3互认程序
1.4.4成员国审批程序
1.4.4.1德国的药品上市许可和注册
1.4.4.2法国的药品上市许可和注册
1.5传统草药药品的管理
1.5.1草药药品管理机构
1.5.2草药组织与政府间的协作
1.5.3传统草药药品的简化注册
1.5.3.1草药药品申请程序
1.5.3.2传统草药药品的申请资料
1.5.3.3申请应按附录I要求
1.5.3.4其他
第一类：生物制品（BioloogicalMedicinalProducts）
第一部分（PartI）"基本信息和专家报告"；
第三个层面是由欧洲药品管理局颁布实施的一些技术
性指南和对一些法规条款作出的技术注释。
第三部分（PartIII）"临床前试验研究"；
第二层面是由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁
布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第二类：新药（InnovativeMedicinalProduct）
第二部分（PartII）"药学及质量研究"；
第五部分（PartV）"其他数据和支持资料"。
第四部分（PartIV）"临床试验研究"；
表1-1欧盟集中申请程序审批时间表
表1-2资料申报模块表
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