医疗器械经营质量管理制度范本（DOC 50页）

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、
相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
1、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，特制订本程序。
1、目的：依法经营，为医疗器械做好相关记录工作，便于质量追踪。
2.范围：适用于公司经营医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理及记录
2、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
2、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；
2、范围：适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。
2、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
2、范围：适用于不合格医疗器械处理全过程的管理
2、范围：适用于公司医疗器械退、换货管理
2、范围：适用于公司发生业务关系的首营企业、首营品种的的审核与记录。
2、范围：适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录
2、范围：适用于所有医疗器械的销售记录工作。
2、范围：适用于所有的医疗器械销售和售后服务工作。
2范围：适用于医疗器械的追溯管理。
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