中外药事法规比较(ppt 68页)

中外药事法规比较目录：
一、国际药事法规的基本原则
二、各国药事核心法律简介
三、药品的界定
四、掺假药、标示不当药、仿冒药
五、FDA对药品生产企业的检查
六、FDCA对药品进出口的规定
七、国际药品生产质量管理规范
八、药品流通质量管理规范
九、美国对饮食补充剂的管理
十、欧盟传统植物药注册程序指令
十一、国际药品广告监督
十二、对举报人的奖励
十三、制定规章的程序及听证会
十四、FDA的执法指南
十五、违法处罚

 

中外药事法规比较内容提要：
（一）药品（FDCA）
A、在《美国药典》《美国顺势疗法药典》或《国家处方集》或以上法典的增补本中所收载的物品
B、用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或动物的疾病的物品
C、可影响人或动物的结构或生理功能的物品（食品除外）
D、作为A、B、C所述任何物品的成分
（二）药品（药品管理法）
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

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