药品管理法及实施条例(PPT 51页)

1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、
用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、
抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理主要几个规范：
GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）
GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）
GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）
GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
3.药品管理的管理部门：
国家食品药品监督管理局
以及下设：中国药品生物制品检验所。
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