我国建立药品审评和审批质量管理规范的必要性和内涵(DOC 48页)

目  录
第1章 序言 1
第2章 发达国家＂药品审评质量管理规范(GRP)＂简介 3
2.1 美国FDA GRP的制订背景、内容、实施及其影响 3
2.1.1. 美国FDA GRP的制定背景 3
2.1.2. 美国FDA GRP的内容以及“药品审评质量管理原则和规范（Good Review Management Principle and Practice, GRMP）”简介 4
2.1.3 美国FDA GRPs和GRMPs的实施及其影响 14
2.2 日本“药品审评质量管理规范”的制订背景、内容和实施简介 15
第3章 我国药品审评和审批的现状 17
3.1现有的“审评和审批”程序和法规简介 17
3.1.1现行的药品审评和审批程序 17
3.1.2现行药品审评和审批程序的配套法规和规章 21
3.2存在的问题和挑战 23
3.2.1关于公开 23
3.2.2关于公平和公正 28
3.2.3关于审评管理和审评质量 31
3.2.4关于审评规范的实施 33
第４章 在我国建立和实施“药品审评和审批质量管理规范（GRRP）”的必要性和建议 35
4.1 在我国建立和实施GRRP的必要性 35
4.2 对我国建立和实施GRRP的建议 35
4.2.1. GRRP的框架 35
4.2.2 监督机制的建立和作用 36
第5章 讨论 38
5.1充足的人力资源是实现药品公开、公平和公正的必要条件 38
5.2 我国注册法规体系的机构改革势在必行 40
5.3 其他 41
第6章 参考文献 42
第7章 缩略语 43
致  谢 44