药品经营质量管理规范GSP(PPT 142页)

药品经营质量管理规范（GSP）
第一部分：GSP概述
第二部分：GSP的监督实施
第三部分GSP具体要求
《药品经营质量管理规范》GSP
质量职责制定的范围
定期检查和考核质量管理工作（*0802）
《药品经营质量管理规范》内部评审（0901）
第二节人员与培训
企业主要负责人（1001）
质量管理工作负责人（*1101）
质量管理机构负责人
从业药师制度
质量管理人员（1401、1402、*1403）
验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503）
质量、验收、养护及计量专职人员数量（*1504）
健康检查（1601、1602）
质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目
《健康检查档案》内容（一）
《健康检查档案》内容（二）
人员培训教育
培训教育分类
企业内部培训教育档案
员工个人培训教育档案
GSP
营业场所
仓库面积（*1901）（建筑面积）
库区布局、条件
药品仓库内部区域划分
药品库房温湿度条件（*1904）
仓库划区（*2001）
色标管理
药品仓库的设施设备
特殊管理药品的储存（*2201）
验收养护室
中药标本管理
设施、设备的管理
中药饮片分装设施设备
中药饮片分装管理
药品零售连锁企业配送
第四节进货
进货管理程序（2701、*2702、*2703、*2704、2705）
购进药品的基本条件
首营企业的审核（*2901）
首营品种审核（*3001）
购货计划编制
购货合同
书面合同质量条款内容
药品购进记录（*3301）
进货质量评审
药品质量验收的要求
药品包装标识检查内容标签、说明书
药品包装标识检查内容标识、警示语
药品包装标识检查内容进口药品
药品包装标识检查内容中药材和中药饮片
质量验收—验收抽样
验收要求—验收记录内容（*3509）
首营药品、销后退回药品的验收
特殊管理药品的验收（*3512）
药品入库管理
不合格药品的处理企业对质量不合格药品进行控制性管理
药品储存要求（一）
药品储存要求（二）药品的效期管理（一）
药品储存要求（三）药品的效期管理（二）
药品堆码垛距离
药品分类存放规定（*4107）
特殊管理药品的储存（*4108）
销后退回药品的管理（*4109、4110）
库房温湿度监测及控制（*4202）
药品养护工作职责
药品出库原则
药品出库检查
药品出库复核
零售连锁企业出库复核（*4401）
药品运输管理
直调药品的管理（*4801）
药品销售规定
药品销售记录（*5302）
质量查询及处理
药品不良反应报告制度
第五部分零售门店的要点
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