某制药公司洁净区人员行为规范(PPT 66页)

制药企业洁净区划分－GMP（10版）
将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；
洁净区对尘粒及微生物有标准要求。
（一）净化区悬浮粒子检测级别界限
（二）洁净区沉降菌及浮游菌监测动态标准
1、不合规的更衣及外装
2、不规范的操作行为
3、生产线的“动态”生产
4、环境屏障净化系统失控失效
5、触摸接触污染
6、空气流动污染
研究资料介绍：
咳嗽/次：散发约70万个尘粒
喷嚏/次：散发约140万个尘粒
交谈/分钟：1.5万～2.0万尘粒
头及皮肤上有几万个到几百万个微生物
指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物
每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，
每平方厘米也可检验出3200个细菌。
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