药品生产质量状态标识管理规程概述（DOC 57页）
药品生产质量状态标识管理规程概述（DOC 57页）内容简介
目 录.....2
1.....目的.....5
2.....范围.....5
3.....责任.....5
4.....规范性引用内部文件.....5
5.....术语和定义.....5
6.....分类.....6
7.....法定标识的管理.....6
8.....GMP状态标识的对象及其形式、
含义、保管人、发放时机与存档要求.....6
8.1.....厂房.....6
表1：厂房状态标识一览表.....6
8.2.....外包装间.....7
8.3.....生产设备.....7
表2：生产设备状态标识一览表.....8
8.4.....容器设备.....9
表3：容器设备状态标识一览表.....9
8.5.....中间储罐.....10
表4：中间储罐状态标识一览表.....10
8.6.....管道.....11
8.7.....仪器设备.....12
表5：大型精密仪器设备状态标识一览表.....12
8.8.....计量器具.....12
表6：计量器具状态标识一览表.....13
8.9.....公用工程设备.....13
表7：公用工程设备状态标识一览表.....13
8.10.....物料.....13
表8：物料状态标识一览表.....14
8.11.....中间产品.....14
表9：中间产品状态标识一览表.....14
8.12.....货堆.....14
表10：货堆质量状态标识一览表.....15
9.....GMP状态标识制作、修订管理规定.....15
10.....附件.....16
附件1 厂房状态标识栏.....16
附件2 “清场状态”标识.....17
（1）“待清场”牌.....17
（2）“已清场”牌.....18
（3）“清场合格证”（正本、副本）.....19
附件3 “正在生产”签.....20
附件4 “正在运行”牌.....21
附件5 包装状态标识栏.....22
附件6 生产设备状态标识栏.....23
附件7 “性能状态”标识.....24
附件8 “清洁状态”标识.....25
（1）“待清洁”牌.....25
（2）“已清洁”签.....25
附件9 容器设备状态标识栏.....26
附件10 取样证.....27
附件11 “合格”牌、“不合格”牌.....28
附件12 中间储罐状态标识栏.....29
附件13 中间产品标签.....30
附件14 “合格”章、“不合格”章.....31
附件15 大型精密仪器设备状态标识栏.....32
附件16 计量器具不合格证.....33
附件17 公用工程设备状态标识栏.....34
附件18 “暂停使用”牌.....35
附件19 中药材标签.....36
附件20 物料标签.....37
附件21 “更换包装”标签.....38
附件22 “待检”牌.....39
附件23 “待包装”牌.....40
附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表.....41
11.....附则.....42
表11：文件变更历史.....42
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1.....目的.....5
2.....范围.....5
3.....责任.....5
4.....规范性引用内部文件.....5
5.....术语和定义.....5
6.....分类.....6
7.....法定标识的管理.....6
8.....GMP状态标识的对象及其形式、
含义、保管人、发放时机与存档要求.....6
8.1.....厂房.....6
表1：厂房状态标识一览表.....6
8.2.....外包装间.....7
8.3.....生产设备.....7
表2：生产设备状态标识一览表.....8
8.4.....容器设备.....9
表3：容器设备状态标识一览表.....9
8.5.....中间储罐.....10
表4：中间储罐状态标识一览表.....10
8.6.....管道.....11
8.7.....仪器设备.....12
表5：大型精密仪器设备状态标识一览表.....12
8.8.....计量器具.....12
表6：计量器具状态标识一览表.....13
8.9.....公用工程设备.....13
表7：公用工程设备状态标识一览表.....13
8.10.....物料.....13
表8：物料状态标识一览表.....14
8.11.....中间产品.....14
表9：中间产品状态标识一览表.....14
8.12.....货堆.....14
表10：货堆质量状态标识一览表.....15
9.....GMP状态标识制作、修订管理规定.....15
10.....附件.....16
附件1 厂房状态标识栏.....16
附件2 “清场状态”标识.....17
（1）“待清场”牌.....17
（2）“已清场”牌.....18
（3）“清场合格证”（正本、副本）.....19
附件3 “正在生产”签.....20
附件4 “正在运行”牌.....21
附件5 包装状态标识栏.....22
附件6 生产设备状态标识栏.....23
附件7 “性能状态”标识.....24
附件8 “清洁状态”标识.....25
（1）“待清洁”牌.....25
（2）“已清洁”签.....25
附件9 容器设备状态标识栏.....26
附件10 取样证.....27
附件11 “合格”牌、“不合格”牌.....28
附件12 中间储罐状态标识栏.....29
附件13 中间产品标签.....30
附件14 “合格”章、“不合格”章.....31
附件15 大型精密仪器设备状态标识栏.....32
附件16 计量器具不合格证.....33
附件17 公用工程设备状态标识栏.....34
附件18 “暂停使用”牌.....35
附件19 中药材标签.....36
附件20 物料标签.....37
附件21 “更换包装”标签.....38
附件22 “待检”牌.....39
附件23 “待包装”牌.....40
附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表.....41
11.....附则.....42
表11：文件变更历史.....42
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