医药研发外包服务业务流程指南(DOC 74页)

 目  录
北京市医药研发外包服务业务流程指南.......1
目 录.......2
第 1 部分 服务外包合同登记流程.......3
1.1.......登记对象及范围.......3
1.2.......登记流程.......4
第 2 部分 药物临床、临床前研究相关审批流程.......6
说明.......6
2.1.......进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批.......7
2.2.......进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批.......12
2.3.......进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准.......17
2.4.......进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准.......22
2.5.......药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证.......27
附录 1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构.......31
附录 2：北京市临床试验机构名录.......31
第 3 部分 实验用动物及其制品进出口流程.......34
说明.......34
3.1（北京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口
中国参加的国际公约所限制进出口的野生（陆生）动物及其产品审核.......34
3.2.......出口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批.......36
3.3.......进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批.......37
3.4.......野生动物允许进出口证明书.......38
第 4 部分 特殊化学原料购买运输流程.......40
关于易制毒化学品购买运输的说明.......40
易制毒化学品购买、运输流程.......40
4.1.......易制毒化学品购买许可证.......40
4.2.......易制毒化学品运输许可证.......41
关于剧毒化学品购买运输的说明.......42
4.3.......剧毒化学品采购、运输基本流程：.......42
4.4.......剧毒化学品购买凭证（长期有效）.......43
4.5.......剧毒化学品准购证（临时办理批次有效）.......44
4.6.......剧毒化学品公路运输通行证核发.......46
4.7.......化合物样品检验流程.......48
附录 1：易制毒化学品的分类和品种目录.......49
附录 2：剧毒化学品名录（2002 版）.......49
第 5 部分 特殊物品入出境办理流程.......66
5.1.......（北京地区）入出境特殊物品卫生检疫审批.......66
5.2.......前置审核 I：《入出境特殊物品准出入证明》.......69
5.3.......前置审核 II：人类遗传资源准出口、出境证明.......70
附录 3：人类遗传资源暂定范围及其 HS 编码.......71
 
..............................