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医疗器械质量管理体系(最新精编)(8个doc,2个ppt)

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品质管理大全
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相关资料:
医疗器械质量,质量管理体系
医疗器械质量管理体系(最新精编)(8个doc,2个ppt)内容简介

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医疗器械质量管理体系(最新精编)(8个doc,2个ppt)目录:
一、ISO13485-2003内审员培训教材
二、ISO13485医疗器械行业质量管理体系
三、ISO13485医疗器械质量管理体系
四、ISO13485医疗器械质量管理体系标准
五、YY-T0287标准-2003-医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求
六、构建现代医疗质量体系-促进医疗质量与安全持续改进
七、某人民医院检验科质量手册
八、医疗器械 质量管理体系
九、医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南征求意见稿
十、中华人民共和国医药行业标准-质量体系医疗器械

 


医疗器械质量管理体系(最新精编)(8个doc,2个ppt)内容简介:
其中《SO13485医疗器械质量管理体系标准》摘要:
 前  言
本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。过去使用YY/T0288:1996的组织可以按照1.2条,通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。


其中《YY-T0287标准-医疗器械-质量管理体系》摘要:
0引言
0.1总则
本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。


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