设备清洗清洁验证培训课件(ppt 52页)

主要内容
设备清洗清洁验证
FDA（CGMP）
欧盟GMP：
良好的清洗结果的重要性
设备清洗
清洗过程去除的物质
设备清洗的4个步骤：
设备清洗需要说明（1）
设备清洗需要说明（2）
清洁验证：
清洁验证的基本要求：
FDA清洗验证检查标准：
FDA清洗验证的要求通则：
开始清洁验证：
设备清洁的类型：
清洁验证的策略：
最难清洁的物质和参照物质：
最难清洁的部位和取样点：
清洁验证取样点的确定：
设备清洁验证的三个层面：
1、肉眼检测限度：
2、化学检验-残留物限度的确定
（1）残留物浓度限度
（2）生物活性度：
（3）残留溶剂限度标准：
3、微生物检测：
清洁验证取样方法：
棉签取样
接触平板
冲洗水取样
微生物限度标准（1）
微生物限度标准（2）
清洁验证取样：
清洁验证检验方法：
清洁验证检验方法：薄膜过滤
清洗剂的选择
清洗剂的使用
何时要做清洁验证
设计一个全面合理的清洁验证
清洁验证的新手段：TOC检测
引入TOC法的好处：
TOC的局限性：
实验室玻璃仪器的清洁验证：
中国GMP修订稿（2006）

 

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