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设备的清洁验证培训(ppt 102页)

所属分类:
设备管理
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相关资料:
清洁验证
设备的清洁验证培训(ppt 102页)内容简介
主要内容
设备的清洁验证
药品研发与监管理念参考
FDA观察到清洁验证的缺陷
目前的清洁方法?
清洁验证内容
由 来
重 点
范 围
清洁验证目的
清洁验证的必要性
清洁的含义
目 检
直接表面取样
直接表面取样-续
清洁验证的四个阶段
选定清洁方法
制定清洁规程-1
制定清洁规程-2
制定清洁规程-3
清洁验证分析方法验证  -1
棉签取样方法的验证- 1
棉签取样方法的验证- 2:
棉签取样方法的验证:
淋洗液取样方法的验证:
取样方法和取样点的确认
取样方法和取样点的确认
取样方法和取样点的确认(续)
分析方法的验证
限度检查和定量检查时所需验证的参数:
制定验证方案-1
制定验证方案-2
最难清洗物选择
最难清洗物选择示例
最难清洗物选择示例
最难清洗物选择方法:--最难清洗值(DTC)
制定验证方案-3
制定验证方案-4
制定验证方案-5
清洁合格标准-1
清洁合格标准-2
清洁合格标准-3
清洁合格标准-4
清洁合格标准-5
清洁合格标准-6
清洁合格标准-7
清洁合格标准-8
对千分之一的误解
二个品种示例讨论
清洁验证合格标准计算
生物学活性限度-MTDD的 0.1%-图解
计算控制指标
简便计算方法 1 :
简便计算方法2:
简便计算方法3:
简便计算方法4:
清洁标准中的微生物限度
清洁验证方案的内容
制定验证方案--取样方法
制定验证方案--常见取样法
药签擦拭取样示意图
制定验证方案--检验
制定验证方案
验证的实施--基本要求
验证的实施--多种产品如何清洁
千分之一残留限度的计算举例
清洗验证的维护
清洗验证的维护
清洁验证文件检查要点(1)
清洁验证验证检查要点(2)
清洁验证文件检查要点(3)
清洁验证文件检查要点(4)
清洁验证文件检查要点(5)
清洁验证文件检查要点(6)
清洁验证文件检查要点(7)
清洁验证文件检查要点(8)
清洁验证文件检查要点(9)
清洁验证文件检查要点(10)
清洁验证文件检查要点(11)
清洁验证文件检查要求(12)
清洁验证文件检查要点(13)
清洁验证文件检查要点(14)
清洁验证文件检查要点(15)
清洁验证文件检查要点(16)
常见缺陷
Questions

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