委托生产与委托检验培训课件(ppt 42页)

主要内容
委托生产与委托检验
检查核心]
企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律法规及相关规定要
求。
检查委托方取得的药品监督管理部门发放的《药品委托生产批件》，
确认批件的有效期，委托生产药品证明文件规定的有效期及内容应符
合规定。
委托生产合同，是药品委托生产申请的主要材料之一，应当确认委托
生产合同及其它方面与申报内容的一致性，任何变更均应符合相关法
规要求。
[检查核心]
药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其受托方必须具备检
验资质，有能力确保为委托方提供及时准确可靠的检测结果。药品委
托生产活动中除委托方不具备检验能力外，在受委托方进行的委托品
种的相关检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委托检
验。

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