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工艺验证培训课件(ppt 85页)

所属分类:
工艺技术
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工艺验证,培训课件
工艺验证培训课件(ppt 85页)内容简介

主要内容
工艺验证的定义
共同的三点
GMP对工艺验证的要求
为什么工艺验证
什么时候工艺验证?
工艺验证流程:工艺验证的生命周期
产品和工艺的控制策略关键
工艺研发:建立产品和工艺的控制策略
关键质量属性与关键工艺参数关键
工艺参数范围关键
新产品的工艺验证批次要求
工艺验证的分类
工艺验证的设计与策略(1)
工艺验证的设计与策略(2)
工艺验证的设计与策略(3)
工艺验证的设计与策略(4)
工艺验证的设计与策略(5)
“简略工艺验证”设计策略
“括号法”案例
“矩阵法”案例
其它逻辑方法案例:基于科学与风险评估
工艺验证具备前提条件
工艺验证方案的准备
工艺验证的执行
验证过程中偏差处理
工艺验证报告
持续工艺确认概要
附录中“持续工艺确认”条款
同步验证的需求
同步验证的定义
同步验证的评估
同步验证的批准
同步验证的上市产品质量监控
工艺验证方案

 

 

 

 

 


 


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