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GMP与生产现场管理培训教材(PPT 37页)

所属分类:
现场管理
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相关资料:
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GMP与生产现场管理培训教材(PPT 37页)内容简介
概述:
一.GMP的概念:
一.GMP的现状:习总书记谈食品药品监管:“四个最严”
一.GMP的现状:医药行业的变革,“工业4.0”将突破传统的行业界限
GMP的现状:产值最大化不等同于利润最大化
二.《药品GMP指南》之一:质量管理体系
1.质量管理体系概述:
2.产品质量实现的要素:
3.质量保证要素:
4.质量风险管理
5.质量管理体系文件
二.质量管理体系与ICHQ10
质量管理体系的监控
(一).质量管理三个主要发展阶段
(二).药品生产质量管理
(三)受权人与药品生产质量管理体系的关系
(四)药品生产质量管理体系的监控
(五)委托加工/检验中受权人的职责
三.生产现场管理与改善
1.现场管理和现场管理者的概念
4.现场管理者所需的技巧
5.生产现场管理的五个工具:
现场管理工具之一--5S管理
现场管理工具之三---目视管理
现场管理工具之四---管理看板
现场管理工具之五---全面生产管理TPM
6.GMP生产现场管理的基本要求:围绕目标抓关键,避免差错和污染。
GMP要求下的现场管理
6.GMP要求下的生产记录的管理与控制
生产记录
生产记录电子数据的管理
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