药品注册现场核查管理和规定(PPT 65页)
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药品注册现场核查管理和规定(PPT 65页)内容简介
一:解读<药品注册管理办法>
《管理规定》的指导思想
《规定》中核心章节主线
《规定》核心章节
《规定》相应的概念
细化核查执行主体
“增加适应症注册申请”不设置生产现场检查
将仿制药和补充申请临场试验纳入核查范围
确定仿制药生产现场检查程序和抽样要求
确定补充申请生产现场检查程序和抽样要求
确定核查组人员数量
《规定》中未明确的问题
设置药品注册检验抽样专用章
现场核查的主体
职责分工
明确工作流程
药品注册现场核查要点
二.药学研究核查要点
开展技术审评的前提条件
药学研究研制现场核查要点
三药品注册研制现场核查要点------临床前药理和毒理研究部分
检查员可能检查的内容
四.SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施
新药Ⅰ期临床试验现场核查及注意事项
新药Ⅰ期临床试验研究内容
人体耐受性试验中需关注的事项
人体药代与生物等效性试验需关注的事项
Ⅰ期临床试验现场核查的工作内容
新药Ⅰ期临床试验现场核查要点
六、药物Ⅱ、Ⅲ临床试验现场核查及案例分析
现场检查的目的
现场检查原则
现场检查类型(1)
现场检查类型(2)
检查要点
现场核查中需注意的几点区别
存在主要问题
七、药品注册生产现场检查
注册生产现场检查要点
八、药品抽样的一般原则和要求
(二)样品抽样应遵循的原则
样品抽样应遵循的原则
抽样的基本要求
..............................
《管理规定》的指导思想
《规定》中核心章节主线
《规定》核心章节
《规定》相应的概念
细化核查执行主体
“增加适应症注册申请”不设置生产现场检查
将仿制药和补充申请临场试验纳入核查范围
确定仿制药生产现场检查程序和抽样要求
确定补充申请生产现场检查程序和抽样要求
确定核查组人员数量
《规定》中未明确的问题
设置药品注册检验抽样专用章
现场核查的主体
职责分工
明确工作流程
药品注册现场核查要点
二.药学研究核查要点
开展技术审评的前提条件
药学研究研制现场核查要点
三药品注册研制现场核查要点------临床前药理和毒理研究部分
检查员可能检查的内容
四.SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施
新药Ⅰ期临床试验现场核查及注意事项
新药Ⅰ期临床试验研究内容
人体耐受性试验中需关注的事项
人体药代与生物等效性试验需关注的事项
Ⅰ期临床试验现场核查的工作内容
新药Ⅰ期临床试验现场核查要点
六、药物Ⅱ、Ⅲ临床试验现场核查及案例分析
现场检查的目的
现场检查原则
现场检查类型(1)
现场检查类型(2)
检查要点
现场核查中需注意的几点区别
存在主要问题
七、药品注册生产现场检查
注册生产现场检查要点
八、药品抽样的一般原则和要求
(二)样品抽样应遵循的原则
样品抽样应遵循的原则
抽样的基本要求
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