GMP检查与设备运行维护的常见问题(PPT 39页)

一、GMP认证，组长主要负责机构与人员，厂房与设施、设备，
以及验证等方面的现场检查，从实际检查发现的缺陷情况来看，也确实应该引起相关部门的重视。
二、当前高新技术的应用。首先　　
体现在国防工业以及生命科学技术方面。
医药生产的设备创新，正在改变医药生产的固有模式。
例1、高速压片机：片量差异的自
控。近红外技术的应用。
例2、软袋输液灌装机：洁净环境
的要求。
例3、标签在线读码设计(标签物料
平衡问题)。
三、药品质量既是设计出来的，也是生产和检验出来的。
厂房和设备对于药品质量的重要性提示我们必须全面地、系统地、发展地看待问题。
四、设备管理需要讨论的三大环节：
选型与采购
设计与安装
使用与维护
五、设备管理应该关注的二个问题：
设备的报废
人员的培训
六、欧盟GMP对于设备管理
的基本要求：
1、设备的设计、选址、维护应确保其适用
于预定用途。
2、设备的维修和维护不应危害产品质量。
3、生产设备的设计应便于彻底清洁。应按
详细规定的书面规程清洁设备，并只存
放在清洁、干燥的条件下。
4、应注意洗涤、清洁设备的选择和使用
方式，以避免这类设备成为污染源。
5、设备的安装方式，应有利于防止差错
或污染。
6、生产设备不应对产品有任何危害，与
产品接触的部件不应与药品发生化学
反应，不应吸附或向药品中释放物质
而影响产品质量，并造成危害。
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