生产工艺验证基础知识与实务教材(PPT 53页)

1、概念与基础知识
2、企业实施验证的原则要求与一般要求
3、验证分类及适用条件
4、工艺验证的内容
5、附加研究
6、工作流程
7、工艺验证文件
生产验证——生产工艺验证基础知识与实务
目录
什么是验证？
什么是工艺验证？
工艺验证与工艺试验
工艺验证的目的
GMP对验证的要求（12条）
GMP对验证的要求
验证判断标准
二、企业实施验证的原则要求与一般要求
工艺验证的原则要求
工艺验证的一般要求
工艺验证的一般要求
验证中的偏差
三、验证分类及适用条件
前验证
回顾性验证：
再验证：
同步验证：
适用条件及具体方法
适用条件及具体方法
四、工艺验证的内容
关键工艺步骤的验证
关键工艺步骤的验证
关键工艺参数的验证
离心工艺的验证
离心工艺的验证
干燥过程验证
干燥过程验证
混合过程的验证
混合过程的验证
返工和重新加工的验证
五、附加研究
杂质形态分布
API 稳定性研究
中间体的稳定性考察
清洁验证
物料的回收和套用
六、工作流程
工作流程图
七、工艺验证文件
工艺验证方案
工艺验证方案内容
工艺验证报告
工艺验证报告内容
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