CTD格式化申报资料培训教材(PPT 141页)

1、CTD简介
2、名词解释
3、CTD式原料药药学申报资料---生产工艺和特性鉴定
4、CTD式制剂药学申报资料---生产工艺
5、CTD式原料药主要研究信息汇总表
6、CTD式制剂主要研究信息汇总表
致谢
CTD格式化申报资料培训
序言
目录
一、CTD简介
1、CTD定义及构成
2、我国出台CTD的背景（必要性）
2.1、我国药品行业发展的现状
2.2、药品质量控制理念递进的要求
2.2、药品质量控制理念递进的要求
3、我国CTD格式资料的总体要求及结构
附件2格式申报资料项目
3.2我国CTD格式资料的总体结构
4、国内外CTD格式总体框架对比（原料药）
4、国内外CTD格式总体框架对比（制剂）
5、我国CTD的特点及基本要求
6、CTD与原附件2格式的对比
二、名词解释
三、CTD式（DrugSubstance，S）原料药药学申报资料
3.2.S.1基本信息
3.2.S.2生产信息
生产商示例
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制
工艺流程图示例
(2)工艺描述
工艺描述示例
工艺描述示例-2
3.2.S.2.3物料控制
对起始原料的要求
对起始原料供应商的要求
起始原料内控标准的要求
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制
关键步骤的界定
关键步骤的界定-2
关键步骤的界定-3
该模块评价要点及关注点
关键步骤和中间体的控制实例
3.2.S.2.5工艺验证和评价
工艺验证目前要求
工艺验证方案的内容
工艺验证需重点关注内容
工艺验证和评价实例
3.2.S.2.6生产工艺的开发
工艺研究数据汇总表
3.2.S.3特性鉴定
结构确证示例
3.2.S.3.1结构和理化性质
3.2.S.3.2杂质
四、CTD式（DrugProduct，P） 
制剂药学申报资料-处方工艺部分
3.2.P.1剂型及产品组成
剂型及产品组成实例-1
剂型及产品组成实例-2
3.2.P.2.1处方组成
3.2.P.2.1.1原料药
原料粒度要求示例
3.2.P.2.1.2辅料
3.2.P.2.2制剂研究
3.2.P2.2.1处方开发过程
3.2.P.2.2.2制剂相关特性
3.2.P.2.3生产工艺的开发
生产工艺的选择和优化
3.2.P.2.4包装材料/容器
3.2.P.3生产
3.2.P.3.2批处方
3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制
工艺描述原则
3.2.P.3.3生产工艺和过程控制
3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5工艺验证和评价
3.2.P.4原辅料的控制
信息汇总表基本填写要求
五、CTD式（DrugSubstance，S）
原料药主要研究信息汇总表
2.3.S.1.3理化性质
2.3.S.2生产信息
2.3.S.2.2生产工艺和过程控制
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制
2.3.S.2.5工艺验证和评价
2.3.S.2.6生产工艺的开发
2.3.S.3特性鉴定
2.3.S.3.2杂质
2.3.S.4原料药的控制
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的验证
2.3.S.6包装材料和容器
2.3.S.7稳定性
六、CTD式（DrugProduct，P）
制剂主要研究信息汇总表
2.3.P.2产品开发
2.3.P.2.1处方组成
相容性试验结果示例
晶型控制示例
2.3.P.2.1.2辅料
2.3.P.2.2制剂研究
处方开发过程示例
2.3.P.2.2.2制剂相关特性
2.3.P.2.3生产工艺的开发
生产工艺变化汇总示例
2.3.P.2.4包器装材料/容器
2.3.P.3生产
2.3.P.3.4关键步骤和中间体的控制
关键步骤举例
2.3.P.3.5工艺验证和评价
..............................