物料的验证培训课件(PPT 37页)

对物料属性认定包括:物料所有重要参数的技术规格的确定。
对供应商的属性认定包括：
（1）供应厂商质量体系的评估
（2）对样品的化验
我国GMP第七十六条规定:质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估:
硬件:厂房设施、设备
软件:文件、管理
注:原料药生产中影响成品质量的关键岗位是:
精制
烘干
包装
1、采购和生产计划模块：负责供应商的选择，物料采购
计划的制订与实施，生产计划的制定和下达
2、物料管理模块：负责原料、辅料和包装材料的接收、
储存、发放及销毁
3、成品管理模块：负责成品的接收、储存、发放及销
毁）
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