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注射剂车间工艺验证方案(DOC 81页)

所属分类:
工艺技术
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相关资料:
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注射剂车间工艺验证方案(DOC 81页)内容简介
1. 概述.....1
1.1 背景介绍.....1
1.2 验证条件.....1
1.3 验证程序.....1
1.4 工艺流程图.....1
1.5 工艺过程概述.....1
2. 目的.....1
3. 范围.....1
4. 职责.....1
4.1 验证领导小组.....1
4.2 注射剂车间.....1
4.3 质量保证部.....1
4.4 质量控制部.....1
5. 依据.....1
6. 验证前确认.....1
6.1 公用系统、关键设备的确认.....1
6.2 仪器、仪表、衡器校验完成确认.....1
6.3 相关检验条件完成确认.....1
6.4 公用介质的确认.....1
6.5 文件资料确认.....1
6.6 人员.....1
7. 验证内容.....1
7.1 验证方法.....1
7.2 生产批量.....1
7.3 批量物料清单.....1
8. 操作步骤.....1
8.1 领料、备料.....1
8.2 配液岗位.....1
8.3 洗烘瓶岗位.....1
8.4 灌封岗位.....1
8.5 灭菌检漏岗位.....1
8.6 灯检岗位.....1
8.7 包装岗位.....1
8.8 各工序产量统计分析.....1
8.9 三批产品检验结果汇总及评价.....1
9. 再验证周期.....1
10. 偏差及异常情况.....1
11. 验证结果的分析与评价.....1
11.1 分析.....1
11.2 评价.....1
12. 附件.....1
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