EUGMP要求以及由EDQM组织的API生产厂商视察(PDF 45页）

• API的EU GMP
• 国际API视察项目
• 新内容是什么？
• 主要不足
• 统计学：活动审查、依从性趋势
必须按照EU GMP生产API （指令2001/83/EC
与2001/82/EC）
• 生产商负责活性成分生产商的EU GMP依
从性
• 上市申请中生产商的有资质人员(QP)的声明
(及后续变更)
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