无菌生产工艺验证知识培训(PPT 62页)

前言 - 药品的风险
无菌生产工艺验证原则与申报资料要求
无菌生产工艺验证的内容与方法
无菌生产工艺的再验证
小结
无菌生产工艺验证
内容
一、前言 
注射剂的风险
注射剂风险控制手段
无菌药品的制造工艺类别
如何制造出高质量的无菌药品？
二、无菌生产工艺验证原则与申报资料要求
无菌工艺无菌性的保证因素
遵循的法规要求
美国FDA要求的新药申报资料
FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证的要求
FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证具体内容要求（1）
FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证具体内容要求（2）
FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证具体内容要求（3）
三、无菌生产工艺验证的具体内容和方法
3.1 原辅料的控制
非无菌原料或辅料关键控制点
3.2 生产环境验证和控制
环境验证的范围
为什么环境监测是必不可少的？
制订环境监控方案的原则
无菌灌装区环境监控频率
物料准备区环境监控频率
辅助区环境监测频率
微生物检测方法的特点
监测的实施
人员控制
环境监测数据的分析
细菌鉴定
3.3 过滤系统的验证
过滤器验证项目
过滤器的选择
过滤器的完整性试验
无菌过滤器微生物挑战试验
三个需要特别关注的关键点
过滤系统验证小结
3.4 培养基灌装试验
培养基灌装流程
使用范围
培养基灌装试验应考虑的因素
培养基的选择
培养基促生长能力
灌装数量
环境监测
收集和培养
最差条件挑战
培养基灌装失败后的调查
3.5 容器密封性验证
微生物浸泡法操作步骤
3.6 粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同
四、无菌工艺的再验证
不同品种共线生产的验证要求
五、总结
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