设备管理在GMP中的定位(PPT 35页)

一.设备管理在GMP中的定位
三.设备的前期管理
1.提出要求
2.设计制造
3.安装调试
4.验收验证
一.验证的定义
二.验证工作的一般程序
1.验证组织的建立
3.验证方案的制定
4.验证方案的批准
5.验证方案的实施
6.验证报告的提出
7.验证报告的批准
三.验证的五个重要过程
1.技术参数确认(SQ)
2.设计确认(DQ)
3.安装确认（IQ）
4.运行确认（OQ）
5.性能确认（PQ）
1.操作使用
2.设备的维护保养
3.仪表的校正.校验
4.制药设备的计算机管理系统

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