设备验证与案例分析课件(PPT 66页)

1. 法规对设备验证的要求；
2. 设备验证的方法与案例分析；
3. GMP验证检查的重点和缺陷分析
验证的由来、历史过程：
验证的概念比较：
验证的目的：
设备验证的方法：
验证工作基本程序：
验证的步骤：
验证的生命周期
验证文件的内容：
验证主计划（VMP）:
验证计划（VP）:
验证主计划/验证计划：
验证主计划的结构:
验证工作基本程序归纳图表：
用户需求标准(URS)
法规符合性评估(CD)
风险评估(Risk Assessment)
设计确认（DQ）
安装确认(IQ)
运行确认(OQ)
性能确认/工艺验证(PQ/PV)
验证报告(VR)
报废计划（DEP）
报废报告（DER）
各个验证活动之间的关系：
三、GMP检查的要点和缺陷分析
检查的要点：
验证缺陷分析：

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