某公司冻干车间风险认可报告(DOC 37页)

1 目的……………3
2 范围……………3
3 方法……………4
4 风险分析……6
4.1 人流与物流…………………6
4.2 工艺设备循环设施………7
4.3 清洁工艺…9
4.3.1 全自动湿法超声波胶塞清洗机……9
4.3.2 立式洗瓶机………………10
4.3.3 隧道式灭菌干燥机……11
4.3.4 对开门干热灭菌柜…12
4.3.5 脉动真空蒸汽灭菌柜13
4.3.6 抗生素螺杆分装机…14
4.3.7 铝盖灭菌烘箱…………15
4.3.8 抗生素瓶轧盖机………16
4.4 生产工艺17
4.5 关键设施23
4.5.1 纯化水23
4.5.2 注射用水…………………25
4.5.3 压缩空气…………………27
4.5.4 纯蒸汽…28
4.5.5 氮气…29
4.5.6 空调系统…………………30
5 总结……………33
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