药品经营质量管理规范现场检查指导原则(DOC 69页)

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（一）明确双方质量责任；
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（一）药品经营企业计算机系统
（一）药品采购、验收、销售；
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（一）质量管理体系内审的规定；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（七）质量保证协议的有效期限。
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（三）处方药销售的管理；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（三）温湿度自动监测
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（三）质量管理文件的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
（二十）计算机系统的管理；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（二）处方审核、调配、核对；
（二）药品收货与验收
（二）药品经营企业计算机系统
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（二）质量否决权的规定；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（五）其他异常情况的药品。
（五）开户户名、开户银行及账号；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（五）验证管理
（八）药品有效期的管理；
（八）计算机系统的操作和管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（六）药品运输的质量保证及责任；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（六）记录和凭证的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十二）质量查询的管理；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十六）计算机系统的管理；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十）药品有效期的管理；
（十）药品退货的管理；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（四）药品已超过有效期；
（四）药品拆零的管理；
（四）药品拆零销售；
（四）药品收货与验收
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（四）质量信息的管理；
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