天麻胶囊工艺验证方案(DOC 36页)

1验证的目的和范围
2工艺验证小组成员及职责划分
3有关背景材料
3.1产品概况
3.2背景
3.3 生产工艺
3.4 主要生产设备
3.5 饮用水、纯化水
3.6 生产环境
3.7 与本验证方案相关文件及规程
4工艺验证
4.1原药材的拣选和清洗
4.1.1目的
4.1.2操作方法
4.1.3 评价标准
4.1.4收集验证资料
4.1.5小结
4.2 原药材的干燥
4.2.1目的
4.2.2操作方法
4.2.3 评价标准
4.2.4 收集验证资料
4.2.5 小结
4.3提取、浓缩
4.3.1目的
4.3.2 操作方法
4.3.3评价标准
4.3.4 收集验证资料
4.3.5 小结
4.4 药材的粉碎
4.4.1目的
4.4.2 操作方法
4.4.3 中间控制标准
4.4.4 收集验证资料 
4.4.5 小结
4.5 干膏粉
4.5.1目的
4.5.2 操作方法
4.5.3 中间控制标准
4.5.4 收集验证资料
4.5.5 小结
4.6批混
4.6.1目的
4.6.2 操作方法
4.6.3 中间控制标准
4.6.4 收集验证资料
4.6.5 小结
4.7胶囊充填
4.7.1目的
4.7.2 操作方法
4.7.3 中间控制标准
4.7.4 收集验证资料
4.7.5 小结
4.8铝塑包装
4.8.1目的
4.8.2 操作方法
4.8.3 中间控制标准
4.8.4 收集验证资料
4.8.5 小结
4.9外包装
4.9.1目的
4.9.2 操作方法
4.9.3 中间控制标准
4.9.4 收集验证资料
4.9.5 小结
5天麻胶囊成品质量检查及成品率
6包装材料的物料平衡
7验证批次
8验证周期
9验证结果收集及整理
10验证结果评定与结论

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