利巴韦林注射液生产工艺验证方案(DOC 42页)

1.概述`````4`
1.1.产品简述``4
1.2.处方及依据````4
1.3.生产工艺流````5`
2.验证目的``5
3.验证的范围```6
4.验证各部门职责及组织结构`6
5.验证准备``7
6.验证内容及实施8`
6.1.洗瓶工序8
6.2.配制工序`````12
6.3.灌封工序`````15
6.4.灭菌工序`````20
6.5.灯检工序`````24
6.6.包装工序`````26
6.7.成品检验结果``28
7.偏差分析29
8.验证结论29
9.附表````29
9.1.设备一览表及生产能力`30
9.2.设备性能验证确认及检查情况表```31
9.3参加验证人员培训情况检查表``32
9.4.厂房与公用设施验证的确认和检查情况表```34
9.5.空气净化系统、工艺用水系统验证的确认和检查情况表`````35
9.6.计量器具检查情况表```36
9.7.三批（按四批准备）验证使用的原料、辅料和安瓿
供应商确认及检查情况表`````37
9.8.质量检验系统验证和准备情况表```38
9.9.检验仪器检查情况表``39
9.10检验试剂检查情况表40
9.11质量监控点、监控内容、监控方法、监控频次表`````41

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