药品生产质量管理规范培训课程(PPT 63页)

一、企业的法
1、文件的概念
2.文件的作用
2. 文件的作用
3、文件管理的概念
4、文件管理的作用
二、文件管理                              
文件的流程
1.文件管理的要求
1.文件管理的要求
2.文件管理的内容
3.文件的设计
3.1文件的分类
 3.1文件的分类
3.2文件的编码
4.文件的起草/修订
5.文件的审核
6.文件的批准
7.文件的发放
8.文件的培训
9.文件的执行
10.文件的归档
11.文件的回顾/变更
12.举例：批生产记录的编制
物料平衡与收率计算示例—（片剂）
物料平衡与收率控制标准制订
三、文件的使用
四、文件的审核（回顾）
审核举例：批生产记录
五、文件管理应避免的问题
..............................