注射剂制备工艺及常见问题的解决办法(PPT 50页)

注射剂的基本知识
GMP对注射剂的相关要求
注射剂的生产质量控制点
注射剂生产中常见问题的解决办法
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法
目  录
药剂学的发展
注射剂的定义和分类
注射剂的优点
注射剂的缺点
注射剂的给药途径
注射剂的质量要求
注射剂的GMP认证检查项目
注射剂厂房设计要求
注射剂生产的设备及管道要求
注射剂生产过程必须进行验证内容
  注射用水的制备及控制
原辅料及内包材的选择及控制
齐二药事件原因分析
安瓿、输液瓶的清洗过程的控制
内包装材料－－安瓿的介绍
内包装材料－－输液瓶的介绍
注射剂配制及滤过过程的控制
注射剂的灌封过程的控制－－－炭化问题
注射剂的灌封－－可见异物的控制
2005年版中国药典对可见异物的结果判定
轧盖－－铝盖与丁基胶塞的紧密度的控制
内包装材料－－－丁基胶塞
丁基胶塞的优点和缺点
丁基胶塞的组成
丁基胶塞的清洗
注射剂的灭菌方法
注射剂灭菌的目的
注射剂的灭菌要求
影响湿热灭菌的因素
灭菌参数
违反操作规程灭菌带来的后果－－ “欣弗”事件
注射染菌输液的后果
注射剂质量控制的重要环节
注射剂热原产生的原因及控制
污染热原的途径
生产过程中除去热原的方法
丁基胶塞使用过程的问题－－瓶壁挂水珠
丁基胶塞中硅油的安全性
丁基胶塞生产过程中出现跳塞现象的原因及解决办法
使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因
解决丁基胶塞微粒超标的办法
药品无菌检查不合格时应采取的措施
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