注射剂工艺验证方案(DOCX 34页)

1．目的
2.相关文件
2．适用范围
3.设备
3.试验记录表
3．责任范围
4.1.1背景
4.1.2方案目标
4.1.3方案概要
4.1引言
4.2生产工艺流程图
4.3注射用头孢西丁钠生产工艺文件
4.4注射用头孢西丁钠质量检验及标准文件
4.5验证方法
4.6产品稳定性实验报告
4.7最终评价和验证报告
4.生产系统要素评价
4．内容
5.生产工艺变量的评价
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