GMP认证检查中关键设备及工艺的验证(ppt 59页)

一、 验证的定义     
二、 验证的目的   
三、 药品生产过程验证       
四、 验证内容  
五、 设备的验证
六、 示例 — 设备清洗验证
七、 示例 — 旋转式压片机验证
八、 示例—小容量注射剂的设备验证
九、 工艺验证
十、 示例—片剂工艺验证
十一、 示例—注射剂工艺验证

一、 验证的定义
        证明任何程序、生产过程、设备、物
 料、活动或系统确实能达到预期结果的有
 文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的
 各个要素。
     通过验证要证明在药品生产和质量管
 理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、
 设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质
 量控制方法等是否达到了预期的目的。
二、 验证的目的    
      保证药品的生产过程和质量管理以
  正确的方式进行，并证明这一生产过程
  是准确和可靠的，且具有重现性，能保
  证最终得到符合质量标准的药品。
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