医药设备验证管理(PPT 68页)

设备验证
什么是GMP
验证
GMP    第七章 验　证
一、验证概述
二、验证工作的一般程序
三、验证方案的主要内容
（二）、验证方案目录
1.2  概述（制粒）
2.预确认（制粒）
安装确认（压片）
压片
纯化水
2、预确认
样张一   验证方案格式
样张二   验证方案会签单表
样张四   验证项目小组人员组成表验证项目小组人员组成表
样张五    验证证书格式验证证书
样张六   验证报告证书××××设备验证报告书。
样张七   验证项目计划书 
样张八    验证项目申请单
样张九   安装环境、位置检查纪录
样张十    安装确认检查纪录
样张十一    公用介质连接检查纪录
样张十二   仪器仪表检查记录
样张十三  设备主要技术参加数检查纪录
样张十四   设备检查记录
样张十五  开机、停机平稳性检查纪录
样张十六   空运转检查纪录 
样张十七     仪表工作情况检查纪录 
样张十八   高速制粒机均匀度检查记录
样张十九    ZP－8冲旋转压片机质量检查纪录
样张二十     反渗透运行记录表
样张二十一    系统水质取样监测表
样张二十二     水样检查报告 
样张二十三   设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录
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