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无菌生产中的确认和验证(PDF 42)

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生产管理知识
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无菌生产
无菌生产中的确认和验证(PDF 42)内容简介
生产工艺验证中有关微生物和无菌保证的部分
无菌制造工艺的验证(在单独的演示文告中)
起始物料中生物负荷的控制
保存时间,预防生物负荷
无菌过滤,生物负荷,完整性测试及微生物挑战性试验
设备确认中有关微生物和无菌保证的部分
蒸汽灭菌,生物指示剂和无菌保证水平
干热灭菌,内毒素的减少
灭菌的其它方式(气体,射线)
在产品研发阶段的微生物研究和测试
终端灭菌及无菌制造工艺的无菌保证
终端灭菌产品-瓶装液体
无菌工艺制造的产品–冻干小瓶
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