生产管理的一般要求(PPT 86页)

生产管理的基本要求
工艺规程和批生产记录、批包装记录
生产和包装操作
防止污染和交叉污染
提纲
一、生产管理的基本要求
二、工艺规程和批生产记录、批包装记录
关注关键属性的风险管理方法
考虑患者风险
三、生产和包装操作
四、防止污染和交叉污染
一、从风险原则出发，确定检查关键点
二、原料药的工艺流程和生产特点
三、中间控制和取样
四、混合
五、不合格中间产品或原料药的处理
六、中药制剂的生产检查
2010版药品GMP定义
无菌药品特性
无菌药品生产管理原则
最终灭菌产品
终端灭菌产品——大容量注射剂
讨论
大容量注射剂检查思路
灭菌前微生物污染控制
非最终灭菌产品——冻干制剂
环境监测
冻干工艺
冻干步骤
几个关键概念
冻干引起的产品缺陷
关注点：
参考文献
..............................