某环保设备公司设备系统的要求与验证(PPT 100页)

注射用水多效蒸馏水机
纯蒸汽发生器
纯化水制备系统
储存和配制用罐类容器
洁净管道工程
注射用水设备，纯化水设备，纯蒸汽设备系统，的要求与验证
深圳市科瑞环保设备有限公司
工艺用水的种类和选用
中国药典水的种类
中国制药工艺用水选择
欧盟对工艺用水的分类
欧盟EMEA用水指导
纯化水水质标准
注射用水水质标准
ISPE 用水选择决策树总结
参数
纯蒸汽可参考的文献
储存、分配系统的设计要求
总体要求
建造材料
罐
换热器
泵
紫外灯UV
空气过滤器
环路系统
阀门
纯蒸汽的分配系统特殊性
仪表
控制总体要求
控制功能
储存和分配系统例子
其他几种分配的方式
几种分配方案的流程图
几个问题
3 用水量的确定
4 系统容量确定
注射用水制备系统设计要求
材料要求
结构要求
仪表要求
控制要求
纯化水制备系统设计要求
常用制纯化水的几种方案
为什么多选软化而不是加阻垢剂？
工艺要求
主要元件要求
URS的编写
URS（用户要求规范）
例：
主要内容
维护要求
验证要求
测试要求
培训要求
文件要求
其它要求
URS一般还有XX章节
这些章节主要介绍
URS完善的办法
URS编写注意事项
2个URS实例
水系统的DQ、IQ、OQ、PQ
过程如何？怎样支持
每个Q的步骤（四步循环法）
计划
方案
设计确认总体要求
基本方式
偏差处理
设计确认验收报告
安装确认总体要求
IQ执行
安装确认验收报告
运行确认的条件
运行确认接受标准
OQ执行
运行确认验收报告
性能确认开始的条件
性能确认接受标准
取样点频率和设置
取样
感谢聆听，敬请指正！
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