药品生产管理知识(PPT 93页)

药品生产管理
知识要求
第一节   药品生产概述
（三）制剂生产
二、药品生产的特点
三、药品生产企业及类型特征
我国制药企业现状
第二节   药品生产管理
一、药品生产的法制管理
二、药品生产的质量管理
第三节   《药品生产质量管理规范》及其认证管理
一、ＧＭＰ概述
二、我国的ＧＭＰ内容介绍
（一）我国的ＧＭＰ内容介绍
 第一章“总则”
第二章“机构与人员”
第三章“厂房与设施”
（二）厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求
GMP洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净室（区）的要求
 （三）其余设施的要求
第四章“设备”
（一）设备的设计、选型与安装
第五章“物料”
（三）物料的购、存规定
（四）标签、说明书
第六章“卫生”
（三）生产工艺卫生
（四）生产人员卫生
第七章“验证”（共4条）
第八章“文件”
（一）药品生产管理、质量管理制度的规定
（二）产品生产管理文件
2、批生产记录
（三）产品质量管理文件
第九章“生产管理”
（二）批生产规定
（三）防止药品污染和混淆的措施
（四）生产用水的规定
第十章“质量管理”
（二）任务和权限
（三）质量管理部门的人员与设施要求
第十一章“产品的销售与回收”
（二）退货和收回规定
第十二章“投诉和不良反应报告”
第十三章“自检”
第十四章“附则”
（二）有关用语、术语
三、GMP认证管理
5、药品GMP认证的意义
复习思考题
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