某医药大学药品生产质量管理规范(PPT 201页)

药品生产质量管理
第一部分
现代质量管理
第二部分
药品质量管理
药品的特殊性
第三部分
什么是混淆？
什么是污染？
第四部分
药品生产质量管理规范
我国GMP
GMP98三大方面问题
修订原因
修订的目的
亮点
主要修订内容
GMP基本要求
吸纳融合国际先进GMP
强化了文件的管理
无菌药品附录
生物制品附录
血液制品附录
中药制剂附录
原料药附录
ICHQ7对返工和重新加工的界定
主要特点
与国际水平的不同
引入的一些概念
特点
措施
QUALITY
环境卫生
我们应关注在哪里？
GMP—总则1（1—7）
GMP—质量管理2（8—18）
GMP—机构与人员3（19—40）
GMP—厂房与设施4（41—73）
GMP—厂房与设施4（41—73）

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